消脂針屬適應症外用藥。潘懷宗：無違法疑慮

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大翻盤？ 消脂針適應症外用藥並無違法
採訪編輯 賴品言

由台北市議員潘懷宗議會研究室所召開「仿單適應症外使用是否違法？」公聽會上，針對日前某媒體大篇幅報導首爾醫美診所名醫蕭弘道醫師，違法使用消脂針之事件有了新的轉折，當初報導指稱，首爾醫美診所使用肝炎藥(肝得健)作為局部消脂是違法，事實上肝得健作為局部消脂用途，是適應症外使用案例，並無違法。「仿單適應症外使用是否違法？」公聽會上，潘懷宗邀請各醫學會專家一同探討和宣導，讓更多的民眾了解適應症外使用的正確觀念。到場有台北市政府衛生局、台北市醫師公會、中華民國美容醫學醫學會、台灣亞太美容外科醫學會，台灣微整形美容醫學會等。

關於適應症外用藥，潘懷宗議員表示「這個公聽會主要是藉由我們醫學會各方的專業，來表達正確的理念，因為我們發現這個觀念大家沒有弄清楚，有時候會讓我們醫界的前輩被誤解，或者造成執業上的困難。」

中華民國美容醫學醫學會理事長曾漢棋表示「絕大部分的藥物都只有寫一個適應症，只有少數寫兩個，寫到三個以上的適應症非常非常的少，藥品的作用是琳瑯滿目的，有的藥甚至有1－20種的作用，但是不可能一一都寫在仿單上，所以就這樣的原因，很多藥物的仿單上適應症是不夠我們醫療上的需求的，我們參考國外醫療先進的國家對適應症外用藥普遍的管理是寬鬆的。以美國為例，美國FDA對藥品的審核可以說是全世界最嚴格的國家，美國的藥物要通過FDA審核，要花6~15年，但是美國FDA對醫生適應症外用藥的使用是不限制，只要是合格的藥物，他們的醫生可以用在任何他們想要用的情況。根據美國醫學會（American Medical Association）在2004年之統計，大約有40%的處方是屬於適應症外的用藥。」

曾漢棋理事長並說「關於消脂針媒體記者有可能是搜尋到的資料是早期曾經有負面文獻，所以想要借題發揮。早期消脂針種類很多，有醫師使用氣喘藥或降血壓用，導致其結果很多是負面和併發症發生。關於合法藥物肝得健是否可以作消脂之使用，2015/6月衛生局提出這個議題給美容醫學會，美容醫學會動員很多醫師去搜尋資料，在美國至少有100多篇相關的文獻，結論是注射是安全且有效的，最大的好處是沒有死亡率。美國FDA 在2015年4月時已經核准用於局部消脂。」

潘懷宗議員補充說明「美國FDA會核准，絕對是有實證才會核准的，而且我們台灣很多的藥物核准都是跟著美國的FDA的標準在走，有的藥是歐洲的食藥單位通過，但美國不通過的話，台灣就跟著不通過。」

台灣亞太美容外科醫學會林鴻章醫師也表示：「就上述藥物仿單適應症外的使用應該沒有問題，因為有很多經驗和文獻，包括怎麼樣充份告知的方法，還有合理使用的部份都沒有問題。」

關於仿單適應症外使用，台北市醫師公會康明哲醫師也補充，「你不允許off label use的話，老藥無法新用，真正有效的藥也無法發揮價值。藥物的副作用來達成要達成的作用，這叫做off label use。」

台北市政府衛生局醫護管理處處長何叔安表示「台灣醫藥衛生主管機關並沒有禁止仿單適應症外的使用，只要符合行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」提出的五項原則，基本上就是合理使用跟充份告知，合理使用的部份我們絕對尊重醫師的專業。」

台北市醫師公會常務理事施肇榮醫師回應台北市衛生局何處長「關於仿單適應症外用藥是否合乎當時的醫學原理，基本上這是非常專業的議題，off label use不是每個醫師都懂的，高度建議，必需是積極涉入該專門臨床實驗，同時來講，應該在過去幾年至少有一定的案例的相關的協會跟學會，這樣我們來問他們會比較得宜。我們可以得到更明確的一些回應。」

潘懷宗最後說「台北醫師公會對於合理使用這樣專業性的問題是持非常謹慎的態度，相較於醫界非常謹慎的態度之下，報紙的記者就可以隨便對「仿單適應症外」使用的合法性做決定，我想可能在座的醫界前輩應該很生氣。」

行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用」原則包括，需基於治療疾病的需要、需符合醫學原理及臨床藥理、應據實告知病人、不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻、用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效及藥品交互作用或不良反應等問題。

文章來源：亞洲醫療網http://asia-e-medical.com/knowledge_view_1362.html